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2015年度藥品審評報告

發布日期:20160303

2015年,在國家食品藥品監督管理總局的領導下,藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)緊緊圍繞“改革審評制度,解決審評積壓,提高審評質量,完善審評體系”,不斷推進各項工作,切實維護和促進公眾健康。根據國家食品藥品監督管理總局有關工作要求,現將《2015年度藥品審評報告》予以發布。

  一、2015年主要工作措施及進展

  2015年,藥審中心深化制度改革,加強審評管理,消除審評積壓,提升審評效率,確保審評質量,各項工作舉措取得積極進展,為更好保障公眾用藥**有效,促進公眾健康奠定了基礎。

  (一)推進審評制度改革

  按照國務院、總局黨組關于藥品審評制度改革的要求和工作部署,2015年,藥審中心在改革審評管理制度、改進用人機制、強化審評質量管理等方面推出了多項改革舉措,以全力推進審評制度改革。

  改革審評管理制度。在對創新藥實行一次性批準臨床試驗、加強后續溝通交流與監管,以及有條件批準臨床試驗方面取得實質性進展;組織研究腫瘤適應癥創新藥臨床試驗備案管理的可行性;完善“立卷審查”快速審評方法,加快淘汰存在重大缺陷的注冊申請,并為承接藥品注冊申請受理工作奠定了基礎;強化以臨床價值為導向的審評管理,完善適應癥團隊審評制度,探索建立項目管理人制度;逐步完善有關藥品注冊申請的優先審評制度,起草了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》,并上網征求意見。

  改進用人機制。制定**審評員招聘方案,探索建立**崗位制度,構建科學化、與國際接軌的審評體系;制定《審評員薪酬管理暫行辦法》,探索研究多勞多得、優勞優得的動態評估績效分配體系,以調動工作人員的創造性和積極性;平穩完成三至七級技術崗位設置工作,保證了審評人才梯隊建設;起草完成《藥審中心解決審評積壓盡職免責與違規追責暫行規定》,為穩定與激勵審評隊伍,不斷提高審評質量和效率進行探索;探索引入外部咨詢機構和人員參與中心的管理制度建設等。

  強化審評質量管理。通過制定各領域技術指導原則和翻譯轉化國外指導原則,進一步推進符合我國藥物研發實際的技術指導原則體系建設;以政府購買服務方式,與的質量管理咨詢公司合作,制定《藥審中心審評質量管理體系建設方案》,**啟動了藥審中心三年審評質量管理體系建設工作;加大與法律機構合作,探索研究法律支持技術審評工作的方式,推進依法審評;起草了《藥品注冊技術審評復審工作管理辦法》,并上網征求意見,以推進藥品技術審評復審改革。

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