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總局關于藥品注冊檢驗相關事宜的公告(2016年第36號)
2016年02月05日

  近期,我局在藥品審評中發現有543個藥品注冊申請因長期未提交藥品注冊檢驗報告而導致后續審評工作不能順利進行(附件)。未提交檢驗報告的主要原因是申請人收到檢驗通知后不及時送交樣品,導致檢驗無法開展;注冊檢驗過程中需要補充資料或樣品的,申請人遲遲不予補交,導致檢驗無法繼續。為解決上述問題,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,現就藥品注冊檢驗過程中相關情形的處理原則公告如下:

  一、藥品注冊申請人應當自收到受理部門出具的《檢驗通知單》之日起6個月內,將用于藥品注冊檢驗的資料、樣品和有關標準物質送交相關藥品檢驗機構。

  二、藥品注冊檢驗期間如需藥品注冊申請人補充資料、樣品和有關標準物質的,申請人應當自收到藥品檢驗機構出具的《補充資料通知》之日起4個月內,將補充資料、樣品和有關標準物質送交相關藥品檢驗機構。補充資料、樣品和有關標準物質時間不計入注冊檢驗時限。

  三、注冊申請受理后,未在規定時間內送交資料、樣品和有關標準物質的;注冊檢驗期間,未在規定時間內補充資料、樣品和有關標準物質的,均視同藥品技術審評過程中未能在規定時限內補充資料的情形。藥品審評機構根據相關藥品檢驗機構出具的情況說明,按不予批準辦理。

  四、本公告發布前已經受理的藥品注冊申請,超過上述期限尚未提交資料、樣品和有關標準物質的,需在本公告發布之日起30日內補交相關資料、樣品和有關標準物質,逾期未交者按不予批準辦理。

  五、本公告自發布之日起實施。

  特此公告。

  附件:1.未按規定期限送檢樣品的注冊申請目錄
      申請人如對本附件納入的注冊申請存在疑問或異議請徑向總局藥審中心業務管理部反映,聯系人:黃清竹,電話:68581329
     2.未按規定期限補充資料或樣品的注冊申請目錄
      申請人如對本附件納入的注冊申請存在疑問或異議請徑向總局藥審中心業務管理部反映,聯系人:黃清竹,電話:68581329


食品藥品監管總局
2016年2月4日

2016年第36號公告附件1.xlsx

2016年第36號公告附件2.xlsx