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關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告

發布日期:20160129

為貫徹落實國家食品藥品監督管理總局《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)精神,我中心組織制定了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》(以下簡稱“基本原則”)及根據“基本原則”擬定了優先審評審批的兒童用藥注冊申請品種目錄。于2015年12月21日至28日公開征求了社會意見并完善后,經國家食品藥品監督管理總局同意?,F將“基本原則”(附件1)和確定的首批優先審評審批的兒童用藥品種目錄(附件2)予以公告。確定的優先審評審批品種將列入審評計劃優先審評。
   特此公告。
   

附件:1.臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則
         2.優先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄(**批)


附件 1 :附件1.doc
附件 2 :附件2.xlsx