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食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的**類醫療器械目錄(**批)的通知

食藥監械管〔2013211  

20131011發布  

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

 

  為進一步加強醫療器械注冊管理,嚴格規范**類醫療器械注冊申報資料要求,在總結各地實踐經驗的基礎上,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的**類醫療器械目錄(**批)》(見附件),現予印發,并就有關事宜通知如下:

 

  一、醫療器械企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。

 

  二、根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類**類醫療器械,申報產品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。

  三、本目錄自發布之日起實施。本目錄發布前已受理的注冊申報項目,按原規定繼續審評、審批。

 

 

                           國家食品藥品監督管理總局

                              20131011

 

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