中文版 | ENGLISH
咨詢熱線:010-68946335
欄目導航 Menu
當前位置:首頁 > 法規文件 > 醫療器械
關于印發豁免提交臨床試驗資料的**類醫療器械目錄(試行)的通知

國食藥監械[2011]475  

20111124發布  

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

 

  為進一步加強醫療器械注冊管理,嚴格規范**類醫療器械注冊申報資料要求,在總結各地實踐經驗的基礎上,國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的**類醫療器械目錄(試行)》(見附件),現予印發,并就有關事宜通知如下:

 

  一、醫療器械企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。

 

  二、根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類**類醫療器械,申報產品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。

 

  三、本目錄自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理,不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發布前已受理的注冊申報項目,按原規定繼續審評、審批。

 

 

  附件:豁免提交臨床試驗資料的**類醫療器械目錄(試行)

 

 

                           國家食品藥品監督管理局

                           二○一一年十一月二十四日

 

       (更多