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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)

20020104發布  

 

 國家藥品監督管理局局令

 31

 

 

    《醫療器械標準管理辦法》(試行)20011119日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本辦法自200251日起施行。

 

 

                                                                                                                                                  二○○二年一月四日

 

                                                                            醫療器械標準管理辦法

                                                                                       (試行)

 

 

                                                                                 **章           

 

    **條    為了加強醫療器械標準工作,保證醫療器械的**、有效,根據《醫療器械監督

管理條例》,制定本辦法。

 

    **條    凡在中國境內從事醫療器械研制、、經營、使用和監督管理的單位或者個人,

應遵守本辦法。

 

    第三條    醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

    (一)國家標準或行業標準是指需要在****范圍內統一技術要求的標準。

    (二)注冊產品標準是指由制造商制定,應能保證產品**有效,并在產品申請注冊時,經

設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

 

    第四條   國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。

 

                                                                     **章    標準工作的管理機構和職能

 

    第五條    國務院藥品監督管理部門履行下列職責:

    (一)組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規,制定醫療器械標準工作的方針、政策和管

理辦法;

    (二)組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督****醫療器械標準工作;

    (三)組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行

業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內的第三類醫療器械注冊產品標

準;

    (四)監督實施醫療器械標準;

    (五)管理各醫療器械標準化技術委員會;

    (六)組織轉化國際標準,開展對外標準工作交流;

    (七)負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。

 

    第六條    國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會,負責****醫療器械標

準化工作的技術指導和協調,履行下列職責:

    (一)開展醫療器械標準體系的研究,提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議;

    (二)受國務院藥品監督管理部門的委托,審核醫療器械國家標準、行業標準,復核進口醫

療器械的注冊產品標準及境內的第三類醫療器械注冊產品標準;

    (三)指導、協調各醫療器械標準化技術委員會的工作;

    (四)開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動;

    (五)通報醫療器械標準工作信息。

 

    第七條    國家設立的各醫療器械標準化技術委員會的主要任務是:

    (一)宣傳貫徹標準化工作的法律、法規、方針和政策;

    (二)提出醫療器械各國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。

開展醫療器械標準研究工作;

    (三)承擔國家標準和行業標準的制定、修訂任務,負責報批標準的整理、校核、編輯工作;

    (四)承擔醫療器械標準工作的技術指導。協助各級藥品監督管理部門處理標準執行中的技

術問題;

    (五)負責收集、整理醫療器械標準資料,建立本內的醫療器械標準技術檔案;

    (六)開展醫療器械國家標準、行業標準的宣傳貫徹和學術交流活動,協助培訓標準工作人

員。

 

    第八條    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在本行政區域內履行下列職責:

    (一)貫徹醫療器械標準工作的法律、法規、方針和政策;

    (二)在本行政區域內監督實施醫療器械標準;

    (三)負責轄區內的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初

審;

    (四)指導、協調委托承擔的國家標準、行業標準的起草工作。

 

    第九條    設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內**類醫療器械注冊產品標準的

復核。

    設區的市、縣(市)藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。

 

                                                               第三章    國家標準和行業標準的制定和發布

 

    第十條    標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則,開展科學驗證、進行技術

分析、做好驗證匯總,按規定起草標準草案稿,編寫標準編制說明和有關附件。

 

    第十一條   醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械標準化技術委員會

或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

 

    第十二條    審定后的標準由起草單位按要求修改,經相應的標準化技術委員會秘書處復核

后,報送國務院藥品監督管理部門。行業標準由國務院藥品監督管理部門審批、編號、發布。

                       第四章   注冊產品標準的制定和審核

 

    第十三條    注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求,并按國務

院藥品監督管理部門公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求起草。

 

    第十四條    制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準

編制說明。

    注冊產品標準編制說明應包括下列內容:

    (一)與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過,其**性、可靠性是否擁有證明;

    (二)引用或參照的相關標準和資料;

    (三)管理類別確定的依據;

    (四)產品概述及主要技術條款確定的依據;

    (五)產品自測報告;

    (六)其它需要說明的內容。

 

    第十五條    進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。

    境內第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審,報

國務院藥品監督管理部門復核。

    境內**類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。

    境內**類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。

 

    第十六條    初審和復核注冊產品標準的主要內容是:

    (一)是否符合現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規;

    (二)產品命名是否符合有關規定要求;

    (三)預期用途的確定是否準確;

    (四)檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性;

    (五)驗證方法和驗證結論是否正確。

 

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