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《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)

20040117發布  

 

 

                          國家食品藥品監督管理局令

                               第5

 

  《醫療器械臨床試驗規定》于20031222日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規定自200441日起施行。

 

 

                                                           二○○四年一月十七日

 

 

                           醫療器械臨床試驗規定

 

                             **章 總則

 

  **條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護受試者權益,保證臨床試驗結果真實、可靠,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

 

  **條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查,應當依照本規定。

 

  第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的**性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。

  醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的**性和有效性。

 

  第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者****受益和盡可能避免傷害。

 

  第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證**性有效性。

  醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的**性、有效性。

  醫療器械臨床試用的范圍:市場上尚未出現過,**性、有效性有待確認的醫療器械。

  醫療器械臨床驗證的范圍:同類產品已上市,其**性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

 

  第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件:

 ?。ㄒ唬┰摦a品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準;

 ?。ǘ┰摦a品具有自測報告;

 ?。ㄈ┰摦a品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告,且結論為合格;

 ?。ㄋ模┦茉嚠a品為首次用于植入人體的醫療器械,應當具有該產品的動物試驗報告;

其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗**性的產品,也應當提交動物試驗報告。

 

 

                                 **章 受試者的權益保障

 

  第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

 

  第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項:

 ?。ㄒ唬┦茉囌咦栽竻⒓优R床試驗,有權在臨床試驗的任何階段退出;

 ?。ǘ┦茉囌叩膫€人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料,但不得對外披露其內容;

 ?。ㄈ┽t療器械臨床試驗方案,特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險;

 ?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗期間,醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料;

 ?。ㄎ澹┮蚴茉嚠a品原因造成受試者損害,實施者應當給予受試者相應的補償;有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

 

  第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上,獲得《知情同意書》?!吨橥鈺烦龖敯ū疽幎ā 〉诎藯l所列各項外,還應當包括以下內容:

 ?。ㄒ唬┽t療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期;

 ?。ǘ┦茉囌呋蚱浞ǘù砣说暮灻昂灻掌?;

 ?。ㄈ┽t療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響,**對《知情同意書》相關內容進行修改,并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

 

 

                                 第三章 醫療器械臨床試驗方案

 

  第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨床試驗**按照該試驗方案進行。

 

  第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以**限度地保障受試者權益、**和健康為首要原則,應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定,報倫理委員會認可后實施;若有修改,**經倫理委員會同意。

 

  第十二條 市場上尚未出現的  第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械,臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

 

  第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件,或者療效不明確的醫療器械,國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。

  開展此類醫療器械的臨床試驗,實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

 

  第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性,確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準,使試驗結果具有統計學意義。

  醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的**性有效性。

  醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的**性、有效性。

 

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