中文版 | ENGLISH
咨詢熱線:010-68946335
欄目導航 Menu
當前位置:首頁 > 法規文件 > 醫療器械
《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)

20040809發布  

 

  《醫療器械注冊管理辦法》于2004528日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自公布之日起施行。

 

 

                                                               二○○四年八月九日

 

 

                        醫療器械注冊管理辦法

 

                           **章 總則

 

  **條 為規范醫療器械的注冊管理,保證醫療器械的**、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

 

  **條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊,未獲準注冊的醫療器械,不得銷售、使用。

 

  第三條 醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的**性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。

 

  第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。

  境內**類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查,批準后發給醫療器械注冊證書。

  境內**類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證書。

  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。

  境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。

  臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊,除本辦法另有規定外,參照境外醫療器械辦理。

  醫療器械注冊證書有效期4年。

 

  第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制,相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。

  注冊號的編排方式為:

  ×(×)1(食)藥監械(×2)字××××第×4××5××××號。其中:

  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

  境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字;

  境內**類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;

  境內**類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為××1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

  ×2為注冊形式(準、進、許):

  “準”字適用于境內醫療器械;

  “進”字適用于境外醫療器械;

  “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械;

  ××××3為批準注冊年份;

  ×4為產品管理類別;

  ××5為產品品種編碼;

  ××××6為注冊流水號。

  醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》(見本辦法附件1),與醫療器械注冊證書同時使用。

 

       (更多