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《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)

20000104發布  

 

中華人民共和國國務院令

 

 

276

 

  《醫療器械監督管理條例》已經19991228日國務院第24次常務會議通過,現予發布,自200041日起施行。

 

 

                                                  總理    朱镕基

                                                    200014

 

 

醫療器械監督管理條例

 

**章  總則

 

  **條  為了加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的**、有效,保障人體健康和生命**,制定本條例。

 

  **條  在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、、經營、使用、監督管理的單位或者個人,應當遵守本條例。

 

  第三條  本條例所稱醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

 ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、**、監護、緩解;

 ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償;

 ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節;

 ?。ㄋ模┤焉锟刂?。

 

  第四條  國務院藥品監督管理部門負責****的醫療器械監督管理工作。

  縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

  國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門,貫徹實施國家醫療器械產業政策。

 

  第五條  國家對醫療器械實行分類管理。

  **類是指,通過常規管理足以保證其**性、有效性的醫療器械。

  **類是指,對其**性、有效性應當加以控制的醫療器械。

  第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其**性、有效性**嚴格控制的醫療器械。

  醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則,商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

 

  第六條  和使用以提供具體量值為目的的醫療器械,應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

 

 

**章  醫療器械的管理

 

  第七條  國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品,是指國內市場尚未出現過的或者**性、有效性及產品機理未擁有國內認可的全新的品種。

  **類、第三類醫療器械新產品的臨床試用,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,經批準后進行。

  完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品,由國務院藥品監督管理部門批準,并發給新產品證書。

 

  第八條  國家對醫療器械實行產品注冊制度。

  **類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品注冊證書。

  **類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品注冊證書。

  第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品注冊證書。

  **類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。

 

  第九條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的**類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

  臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證,應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

  進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

 

  第十條  醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研制醫療器械,在執業醫師指導下在本單位使用。

  醫療機構研制的**類醫療器械,應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;醫療機構研制的第三類醫療器械,應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。

 

  第十一條  首次進口的醫療器械,進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準、銷售的證明文件,經國務院藥品監督管理部門審批注冊,領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續。

 

  第十二條  申報注冊醫療器械,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

  設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

  國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

 

  第十三條  醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的,持證單位應當自發生變化之日起三十日內,申請辦理變更手續或者重新注冊。

 

  第十四條  醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。

  連續停產2年以上的,產品注冊證書自行失效。

 

  第十五條  醫療器械,應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫療器械行業標準。

  醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

 

  第十六條   醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

 

  第十七條  醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,標明產品注冊證書編號。

 

  第十八條  國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

 

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