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關于印發已有國家標準化學藥品研究等6個技術指導原則的通知

國食藥監注[2006]444

20060829發布  

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

 

  為科學規范和指導藥物研發工作,保證藥物研發質量,國家局組織制定了《化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價、立題目的與依據、藥學研究資料綜述》、《化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述、臨床試驗資料綜述》和《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》等6個研究技術指導原則,現印發你們,請參照執行。

 

 

  附件:1.化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價

     2.化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——立題目的與依據

     3.化學藥物綜述資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述

     4.化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述

     5.化學藥物申報資料撰寫格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述

     6.已有國家標準化學藥品研究技術指導原則

 

 

                            國家食品藥品監督管理局

                            二○○六年八月二十九日

 

 

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