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關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知

國食藥監注[2010]387

20100925發布

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

 

  為提高我國藥物研發的質量和水平,逐步實現與國際接軌,國家食品藥品監督管理局在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)通用技術文件(Common Technical Document,簡稱CTD)的基礎上,結合我國藥物研發的實際情況,組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》,現予以發布,并將有關事宜通知如下:

 

  一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類3、4、56的注冊申請的藥學部分申報資料,可參照印發的CTD格式整理提交,同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學資料,暫不按CTD格式提交資料。

 

  二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類12的臨床試驗申請和注冊申請的藥學資料,暫不按CTD格式提交資料。

 

  三、為鼓勵CTD格式提交申報資料,并穩步推進該項工作,目前擬采取以下方式。

 ?。ㄒ唬┌础端幤纷怨芾磙k法》附件2申報資料要求提交的注冊申請申報資料仍予接收。

 ?。ǘ┘夹g審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。

 

 

  附件:化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求

 

 

                            國家食品藥品監督管理局

                            二○一○年九月二十五日

 

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