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關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知

國食藥監注[2006]202

20060510發布

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

 

  為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號),規范藥品說明書,國家局組織制定了《化學藥品和**用生物制品說明書規范細則》和《預防用生物制品說明書規范細則》(以下簡稱《規范細則》),現予印發,并將有關事宜通知如下:

 

  一、200661日起國家局批準注冊的藥品以及按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規定>有關事宜的公告》(國食藥監注〔2006100號)提出補充申請的藥品,其說明書格式和內容應當符合本《規范細則》的要求。

 

  二、200661日前批準注冊的藥品,其說明書不包括臨床試驗項內容的,可以不列“臨床試驗”項。

 

  三、200661日前批準注冊的藥品,核準日期應為按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規定>有關事宜的公告》提出補充申請后,藥品監督管理部門予以備案的日期。

 

  四、外用藥標識為紅色方框底色內標注白色“外”字,樣式:外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制,說明書中的外用藥標識可以單色印制。

 

 

  附件 1.化學藥品和**用生物制品說明書規范細則

2.預防用生物制品說明書規范細則

 

 

                           國家食品藥品監督管理局

                            二○○六年五月十日

 

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